01

体系文件常见的4个层次

①质量手册（quality manual/ handbook）

②程序文件（procedure files）

③作业文件（working instructions）

④记录表格（record and form）

02

常见的4个唯一性标识

①设备唯一性标识

②文件唯一性标识

③样品唯一性标识

④报告唯一性标识

03

4本管理台账

①仪器设备台账

②计量校准台账

③样品报告台账

④标准物质台账

04

管理体系有效运行的4大标志性管理活动

①内部审核活动

②管理评审活动

③质量监督活动

④质量控制活动

05

检验检测机构质量管理的PDCA 4阶段循环

检验检测机构内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。

P-计划（Plan），建立工作的目标及行动方案。

D-实施（Do），是指依照计划推行。

C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷。

A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升。

06

需要确认的4类非标准检测方法

①检验检测机构采用的非标准检测方法

②检验检测机构自制（设计）检测方法

③超出其预定范围使用的标准方法

④经过扩充或修改的标准方法

07

需要制定的8大计划

①检定校准计划

②人员培训计划

③内部审核计划

④管理评审计划

⑤内部质控计划

⑥期间核查计划

⑦质量监督计划

⑧能力验证计划

08

15个常见岗位设置

①最高管理者

②质量主管（质量负责人）

③技术主管（技术负责人）

④内审员

⑤质量监督员

⑥文件（资料、档案）管理员

⑦设备管理员

⑧样品管理员

⑨合同评审员

⑩标准物质管理员

?检验检测人员

?投诉受理人员

?抽采样人员

?授权签字人

?意见解释人

09

仪器管理的332要素

“3”个作业文件

①设备操作作业指导书（操作规程）

②设备维护作业指导书

③设备期间核查作业指导书

“3”个记录

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”个标识

①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）

②状态标识（合格、准用、停用）

10

电子文件、记录和管理“3个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统

②加权：设置权限，谁能读，谁能改

③加备：定期备份

11

3种规范的更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期

②记录更改：记录当划改或更改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识

③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性

12

分包控制3个要素

①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构

②客户同意：书面征得客户同意

③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号

13

样品标识系统的3条内容

①样品的唯一性标号

②样品状态标识

③样品群组细分的信息（必要时）

14

检验检测机构3种常见质量监督工作方式

①日常监督

②考核监督

③岗前监督

15

人员培训效果评价的5种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场操作（演示）

④报告或记录核查

⑤质控结果评价

16

检验检测机构需要授权的7类人员

（授权应明确领域/范围）

3类考核授权（培训后考核合格授权）

①抽样人员

②检测、校准人员

③操作重要设备人员

4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）

①授权签字人

②意见解释人

③内审员

④质量监督员

17

期间核查常见的7种方式

①用参考标准进行核查

②参加能力验证或实验室比对

③使用有证标准物质

④相同仪器比对

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

⑥对保留样品的再检测

⑦协议标准和方法比对

18

仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量

①零点检查

②灵敏度

③准确度

④分辨率

⑤测量重复性

⑥标准曲线线性

⑦仪器内置自校检查

⑧标准物质或参考物质测试比对

⑨仪器说明书列明的技术指标

19

合同评审识别客户要求接收样品的7个要点

①检验依据及方法

②检验项目或参数

③完成日期与时限

④样品最终的处理

⑤是否分包或偏离

⑥是否有附加信息（客户有要求时）

⑦检测费用及支付

20

常见质量控制活动的10种常见质控方式

质量控制活动分为质量控制和外部质量控制

3种外部质控方式

①能力验证

②测量审核

③机构间比对

7种内部质控方式

①标准物质验证

②盲样测试

③加标测定回收率

④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）

⑤留样复测

⑥建立质量控制图

⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析